Articles

Kun je biosimilars maken van originele antistofgeneesmiddelen? Van concept naar klinische praktijk

NTvAAKI - jaargang 15, nummer 5, november 2015

dr. A.G. Vulto , drs. C.P. Jonker-Exler

Samenvatting

Biosimilars zijn afgeleide versies van innovatieve biologische geneesmiddelen. Sinds begin dit jaar is de eerste biosimilar van een recombinant-DNA-antistofgeneesmiddel, infliximab, in Nederland beschikbaar. Ruim acht jaar geleden verscheen de eerste biosimilar, voor somatropine, in Europa op de markt. De ontwikkeling van een biosimilar wordt ondersteund door regelgeving vanuit het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat strenge eisen stelt aan de gelijkwaardigheid van de biosimilar met het referentiegeneesmiddel. Biosimilars concurreren met het referentiegeneesmiddel en kunnen op die manier zorgen voor een prijsdaling die ten goede komt aan de maatschappelijke kosten van de gezondheidszorg. Voor de ontwikkeling en registratie van biosimilars zijn geavanceerde technologie nodig en klinische studies die in opzet verschillen van die voor innovatieve geneesmiddelen. Immunogeniciteit kan op vele manieren de werking en veiligheid van alle eiwitgeneesmiddelen (biologicals) beïnvloeden. De gelijkwaardigheid van een biosimilar heeft als gevolg dat ook eenzelfde risicoprofiel verwacht kan worden als bij het referentiegeneesmiddel. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) oordeelt dan ook over biosimilars dat deze op dezelfde manier als het referentiegeneesmiddel kunnen worden toegepast. Bij het voorschrijven en afleveren van biologicals is het belangrijk dat merknaam en batchnummer zorgvuldig op patiëntniveau worden vastgelegd om de traceerbaarheid te waarborgen.

(Ned Tijdschr Allergie & Astma 2015;15:138-145)

Lees verder
X