Parallelle procedure brengt innovatieve medicijnen mogelijk eerder bij patiënt

februari 2022 Actueel Willem van Altena

Nieuwe innovatieve medicijnen kunnen vanaf nu maanden eerder bij de patiënt zijn dan voorheen. Dat is het gevolg van een nieuwe werkwijze door Zorginstituut Nederland en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), waarbij nieuwe middelen al verstrekt kunnen worden terwijl de beoordelingsprocedure nog bezig is.

De parallelle procedure, zoals de nieuwe werkwijze genoemd wordt, is opgezet door het Zorginstituut en het CBG.  In deze procedure wordt de beoordeling door het Zorginstituut over het al of niet opnemen van een medicijn in het basispakket tegelijk uitgevoerd met de beoordeling door het CBG of een middel op de Nederlandse markt toegelaten mag worden. Normaliter gebeuren deze twee afzonderlijke beoordelingstrajecten na elkaar, de nieuwe werkwijze scheelt naar schatting zo’n drie maanden. Zowel CBG als Zorginstituut benadrukken dat de beoordeling net zo zorgvuldig blijft als in de oude situatie.

Samenwerking

In 2019 was er al een pilot door het Zorginstituut en het CBG opgestart, waarbij 7 nieuwe geneesmiddelen door middel van de parallelle procedure beoordeeld werden. Daarin hebben het Zorginstituut en het CBG samengewerkt met de koepels van de farmaceutische industrie (VIG en HollandBIO). Een parallelle procedure wordt namelijk alleen ingezet op verzoek van de farmaceut, die een medicijn vroegtijdig moet aanmelden voor gelijktijdige beoordeling. Ook moet het bedrijf al tijdens de EMA-registratieprocedure het definitieve vergoedingsdossier indienen bij het Zorginstituut.

Rybelsus

Eén medicijn waarmee dat gebeurde was Rybelsus®, een medicijn tegen diabetes mellitus type 2. Eind mei 2020 lag er een positief beoordelingsrapport van het Europees Medicijnagentschap EMA over de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van dit medicijn. Omdat het Zorginstituut de beoordeling voor de vergoeding toen ook vrijwel had afgerond, kon het vergoedingsadvies al op 4 juni 2020 naar de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Die nam het advies over: Rybelsus wordt vanaf 1 augustus 2020 uit het basispakket vergoed. Daarmee was Nederland een van de eerste landen in de Europese Unie waar Rybelsus vergoed wordt.

Meer informatie

Lees meer over de parallelle procedure op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

X