Allergische rinitis en/of conjunctivitis veroorzaakt door boompollen is een veelvoorkomende aandoening bij kinderen, die het dagelijks functioneren en de schoolprestaties negatief kan beïnvloeden. Uit onderzoek is gebleken dat de ‘SQ tree’-sublinguale immunotherapietablet werkzaam is bij zowel kinderen als volwassenen.1 Desondanks is een uitgebreidere evaluatie van de veiligheid van deze behandeling specifiek in de pediatrische populatie noodzakelijk. Tijdens EAACI 2025 presenteerde dr. Remi Gagnon (Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale, Québec, Canada) de veiligheidsuitkomsten bij kinderen van 5 tot 17 jaar uit de fase III-studie TT-06.2
Klachten die gepaard gaan met allergische rinitis en/of conjunctivitis (AR/C) beginnen vaak al op jonge leeftijd en komen wereldwijd steeds vaker voor. Naar schatting heeft tot 20% van de kinderen hier last van, waarbij AR een belangrijke risicofactor vormt voor het ontwikkelen van astma.1 AR/C veroorzaakt door boompollen komt veel voor in Centraal- en Noord-Europa en Noord-Amerika, met name door pollen van bomen uit de berken homologe groep. De huidige behandelopties voor AR/C omvatten symptoomverlichtende medicatie, allergeenvermijding en allergie-immuuntherapie.1 Van deze opties is immuuntherapie de enige interventie die het ziektebeloop daadwerkelijk kan beïnvloeden door tolerantie-inductie, en mogelijk de progressie naar astma kan voorkomen.1 De ‘SQ tree sublingual immunotherapy’ (‘SQ tree’-SLIT)-tablet is een sublinguaal lyofilisaat met een gestandaardiseerd allergeenextract van de berk (Betula verrucosa) en is ontwikkeld voor patiënten met matig tot ernstige AR/C-klachten door blootstelling aan pollen van de berk en verwante boomsoorten.1 De werkzaamheid en veiligheid van de ‘SQ tree’-SLIT-tablet zijn eerder aangetoond bij volwassenen met boompollen-geïnduceerde AR/C.3 Tot op heden ontbraken echter vergelijkbare gegevens voor de pediatrische populatie. De fase III-studie TT-06 is de eerste studie die overtuigend bewijs levert voor zowel de werkzaamheid (een statistisch significante reductie in de ‘total combined symptom and medication’-score) als de veiligheid van deze behandeling bij kinderen van 5 tot 17 jaar. Tijdens het EAACI-congres 2025 werden de uitkomsten van de veiligheidsanalyses in deze populatie gepresenteerd.1,2
In de gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase III-studie TT-06 werden patiënten van 5-17 jaar geïncludeerd met matige tot ernstige berkenpollen-geïnduceerde AR/C, ondanks gebruik van symptoomverlichtende medicatie gedurende één of meer boompollenseizoenen. Inclusiecriteria waren onder meer een positieve huidpriktest op Betula verrucosa, een positief specifiek IgE op Betula verrucosa en een verslechtering van één of meer aspecten van de kwaliteit van leven volgens de ‘Allergic Rhinitis Impact on Asthma’ (ARIA)-criteria als gevolg van AR/C tijdens het voorgaande berkenpollenseizoen.1 De studie werd uitgevoerd op 80 locaties in Oostenrijk, België, Canada, Denemarken, Duitsland, Hongarije, Litouwen, Nederland, Polen, Rusland en Slowakije.1 Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd tussen eenmaal daags behandeling met de ‘SQ tree’-SLIT-tablet of placebo, gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan de start van het boompollenseizoen tot aan het einde van het seizoen. De uitkomstmaat omvatte de evaluatie van de veiligheid aan de hand van de gerapporteerde ongewenste voorvallen (‘adverse events’, AE’s).1,2
In totaal werden 952 kinderen gerandomiseerd. Behandelingsgerelateerde AE’s (‘treatment-related adverse events’, TRAE’s) kwamen voor bij 62,4% (n=295/473) van de kinderen die behandeld werden met de ‘SQ tree’-SLIT-tablet en bij 17,7% (n=85/479) van de kinderen die placebo kregen. De meest gemelde TRAE’s betroffen jeuk in de mond, keelpijn, jeuk aan de tong en een tintelend gevoel in de mond en waren overwegend mild tot matig van aard. De mediane aanvang van de TREA’s was op dag 1, met een mediane duur van 1 tot 7 dagen in de groep die de ‘SQ tree’-SLIT-tablet kreeg.
Slechts een klein deel van de deelnemers stopte voortijdig met de behandeling vanwege TRAE’s (3,4% in de ‘SQ tree’-SLIT-tablet-groep vs. 1,0% in de placebogroep). In de ‘SQ tree’-SLIT-tablet-groep traden 6 ernstige TRAE’s op bij 4 patiënten, waaronder één anafylactische reactie en een gezwollen tong, die beide leidden tot staken van de behandeling. In de placebogroep werden 2 ernstige TRAE’s gemeld bij 2 patiënten: verminderde eetlust en oraal allergie syndroom (OAS). De verminderde eetlust resulteerde in het staken van de behandeling.
Weinig patiënten rapporteerden ‘events of special interest’ (ESI’s). In respectievelijk de ‘SQ tree’-SLIT-tablet-groep en de placebogroep werd het volgende gerapporteerd: systemische allergische reacties (inclusief anafylaxie; 0,4 vs. 0,0%), voorvallen die werden behandeld met adrenaline (0,4 vs. 0,0%), ernstige lokale zwelling van de mond en/of keel (0,2 vs. 0,2%), OAS (2,1 vs. 1,7%), eosinofiele oesofagitis (0,0 vs. 0,0%) en ernstige of klinisch relevante astma-exacerbaties (0,6 vs. 1%).
Lokale allergische reacties kwamen vaker voor bij kinderen met OAS die werden behandeld met de ‘SQ tree’-SLIT-tablet dan bij kinderen zonder OAS. De meeste TRAE’s bij de ‘SQ tree’-SLIT-tablet-groep waren mild tot matig van aard: bij patiënten met OAS was dit 98,7%, en bij patiënten zonder OAS 96,2%.
De ‘SQ tree’-SLIT-tablet werd goed verdragen door kinderen met boompollen-geïnduceerde AR/C. Ernstige systemische reacties en gevallen van eosinofiele oesofagitis werden niet vastgesteld. Het aantal meldingen van het OAS was beperkt en de symptomen bleven mild tot matig van aard, zonder noodzaak tot aanpassing van de behandeling. Het veiligheidsprofiel bij kinderen komt overeen met eerder gerapporteerde gegevens bij adolescenten en volwassenen. Bij implementatie in de klinische praktijk blijft adequate voorlichting aan patiënten en verzorgers belangrijk, met name bij jongere kinderen die klachten mogelijk minder goed kunnen verwoorden.
Referenties
Naar boven
